¿Cómo se traducen los medicamentos?

En el mundo de la traducción, uno de los sectores con más regulación aplicable a nivel mundial y mayor nivel de exigencia es el farmacéutico.

Hay que tener en cuenta que el proceso de investigación, análisis y posterior comercialización de medicamentos requiere de una gran cantidad de documentación, algo que, a nivel internacional, implica no únicamente el dominio de idioma y la especialidad, sino un conocimiento profundo del sector y sus normativas.

En este artículo, exploraremos qué tipos de documentos se traducen en este ámbito, quiénes son los profesionales adecuados para realizar estas traducciones, y por qué contar con el socio adecuado puede impactar directamente en el éxito o fracaso de la comercialización de un fármaco en un nuevo mercado. Además, analizaremos las certificaciones de calidad que sirven de garantía para los procesos de trabajo, desde la gestión de proyectos hasta su entrega, pasando por la selección de los recursos adecuados y la correcta documentación de posibles planes de contingencia. Detallaremos también cómo debe ser el flujo de trabajo en la traducción farmacéutica para garantizar un resultado óptimo del proceso.

¿Qué tipo de documentación trae un medicamento?

Antes de nada, analicemos a qué nos referimos con traducción farmacéutica cuando hablamos de traducción de medicamentos. En este ámbito trabajamos con una amplia variedad de documentos, cada uno con requisitos específicos.

A continuación, enumeramos algunos de los más comunes y su importancia:

• Fichas técnicas del producto (FT): describen principalmente las características y propiedades del medicamento. Deben cumplir estrictamente con los requisitos de las autoridades reguladoras.
• Prospectos para pacientes: es la documentación que acompaña al fármaco en el momento de su comercialización. Se trata de documentos esenciales que detallan principalmente el uso adecuado del medicamento, efectos secundarios y contraindicaciones. Una característica fundamental de los prospectos es que, a pesar de contener vocabulario específico, deben estar redactados en un lenguaje accesible para el paciente.
• Etiquetas y embalajes: también conocido en el sector por su nombre en inglés, packaging, se trata, como su nombre indica, de las etiquetas y la propia caja donde se comercializa el fármaco. Igual que en el caso anterior, debe transmitirse la información de forma directa y clara, ya que afecta directamente al consumidor, además de que debe cumplir con la regulación existente.
• Protocolos de estudio: se trata de documentación anexa al medicamento en sí. No forma parte del proceso de comercialización sino de sus fases previas, ya que se trata del conjunto de documentos que explican los procedimientos de pruebas y ensayos clínicos relacionados con el correspondiente medicamento.
• Informes de seguridad: considerados también documentación anexa, estos incluyen los análisis de riesgos y reportes de efectos adversos de forma muy detallada. La información resultante de estos informes se incluye tanto en los prospectos como en las fichas técnicas, a dos niveles totalmente distintos. 

Sin embargo, la industria farmacéutica no requiere únicamente de traducciones relacionadas con la comercialización de fármacos. Además de estos documentos específicos de un medicamento, también es necesaria la traducción de otros documentos en áreas afines, tales como las investigaciones científicas, informes de estudios clínicos y patentes médicas, entre otros.

Es importante señalar que estos textos técnicos requieren de una gran precisión terminológica y de un conocimiento profundo del sector farmacéutico para ser procesados y traducidos correctamente.

¿Qué tipo de traductores necesitamos para este tipo de traducciones?

Viendo la información que hemos compartido hasta ahora, no es difícil adivinar que para traducir textos dentro del sector farmacéutico, y dada la naturaleza altamente técnica de los documentos implicados, es imprescindible contar con traductores especializados en la sector farmacéutico y médico.

Estos profesionales no solo deben tener un amplio conocimiento de terminología médica, sino también deben estar familiarizados con las regulaciones internacionales que afectan al sector. Además, deben manejar las especificaciones y el lenguaje médico de manera precisa para asegurar que cualquier instrucción o advertencia se comunique con claridad y evitar malentendidos que puedan poner en riesgo la seguridad del paciente.

No todas las especialidades medico-farmacéuticas con iguales, por lo que es importante que el traductor cuente con la experiencia y formación adecuados para cada especialidad en cada caso.

Además de esto, el traductor que trabaja con documentación relacionada con medicamentos debe tener siempre en cuenta que los textos traducidos cumplan con los estándares regulatorios de organismos como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) o la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), o cualquier organismo regulatorio aplicable en cada caso.

Certificaciones de calidad y traducción: garantías

En el sector farmacéutico, la calidad de la traducción no es negociable. Una mala traducción puede suponer el retraso en el lanzamiento de un medicamento o incluso llevar a su no aprobación por el organismo regulatorio pertinente.

Para garantizar esta calidad, además de una buena traducción, las agencias de traducción deben estar certificadas con normas internacionales de calidad que garanticen sus procesos de trabajo, no solo por calidad, sino por seguridad de la documentación.

Las certificaciones ISO más reseñables, aplicables en el sector de la traducción y, más específicamente, en la traducción medico-farmacéutica, son las siguientes:

• ISO 9001: norma general que se centra en la gestión global de la calidad. Se trata de una norma multisectorial que garantiza la existencia y puesta en práctica de procesos de calidad y seguridad documental específicos y trazables.
• ISO 17100: esta ISO regula específicamente los procesos de traducción y garantiza que la documentación es correctamente asignada para su traducción y revisión a lingüistas con perfiles adecuados y experiencia probada, y que todo el proceso de traducción y revisión sigue canales garantizados y seguros.
• ISO 13485: se trata de la ISO específica para el sector farmacéutico y de dispositivos médicos. Supone un claro valor añadido, ya que regula los requisitos de gestión de calidad aplicables a la industria biosanitaria.

Contar con un socio que disponga de estas certificaciones proporciona una garantía adicional de que la traducción cumplirá con las exigencias regulatorias y de seguridad, algo esencial en un sector tan delicado como el farmacéutico.

¿Qué proceso debe seguir una traducción para el sector farmacéutico?

Todo proceso de traducción para cualquier sector debe ser un proceso de trabajo efectivo y, sobre todo, trazable. Llamamos proceso de traducción no únicamente al traspaso de información de un idioma a otro, sino a todo el proceso que debe seguir la documentación para su correcto procesado.

Aunque el proceso de trabajo puede contar con muy diferentes fases, a continuación, describimos paso a paso un proceso de trabajo estándar y efectivo:

1. Recepción y análisis del proyecto: el cliente envía, por correo electrónico u otro canal seguro de envío de documentación, los documentos que necesita traducir a la agencia de traducción, que realiza un análisis previo para identificar las posibles complejidades documentales que el proyecto pueda tener.
   Algunas de las preguntas que se deben resolver en este paso son:
   1. Plazos deseables de entrega: ¿requiere la documentación de un único traductor/revisor o de un equipo de trabajo más complejo?
   2. Especialidades y subespecialidades que puedan estar implicadas en el proyecto.
   3. Regulaciones que tener en cuenta.
   4. ¿Existen glosarios de documentación específicos? Si no existen, se deben crear.
   5. ¿Requiere la documentación de servicios adicionales a la traducción/revisión (maquetación, preparación de archivos, transcripción, etc.)?
2. Preparación de la documentación: una vez se tienen las respuestas a las preguntas del primer paso, se prepara la documentación para poder ser procesada, junto con sus correspondientes glosarios o materiales de referencia.
3. Selección del equipo de trabajo: dependiendo también de los resultados del proceso de análisis del proyecto, se selecciona al equipo de trabajo que se considere adecuado para obtener el mejor resultado posible. 
4. Traducción: el traductor, o equipo de traductores, realiza la traducción y se asegura de utilizar una terminología precisa y acorde con los requisitos regulatorios.
5. Revisión: un lingüista especializado revisa la traducción para asegurar que no haya errores de sentido o terminológicos y que se mantenga la coherencia en todo el texto.
6. Control de calidad y entrega: la traducción pasa por un control final de calidad antes de ser entregada al cliente para garantizar que cumple con los estándares requeridos.
7. Validación por parte del cliente: el cliente desempeña un papel fundamental en la calidad final de la traducción, ya que sin su validación no se puede dar por terminado de manera exitosa el proceso de trabajo.
   La validación del cliente será necesaria para poder actualizar glosarios y memorias de traducción, al igual que para garantizar homogeneidad, corrección y calidad en posteriores traducciones.

Este proceso detallado asegura que cada documento traducido sea fiel al original, cumpla con las normativas y sea comprensible para los profesionales y usuarios finales.

¿Traductor autónomo o agencia de traducción?

Aunque a la hora de traducir documentos farmacéuticos tanto un traductor autónomo especializado como una agencia de traducción pueden ofrecer soluciones, hemos visto a lo largo de este artículo que una traducción profesional especializada va un paso más allá.

En España, puedes encontrar varías empresas de traducción especializadas en la traducción para laboratorios farmacéuticos, particularmente en ciudades como Madrid y Barcelona existe una notable concentración. 

Estas agencias de traducción, reconocidas en el sector por su experiencia en proyectos de traducción para la industria farmacéutica, cuentan con un equipo propio de traductores farmacéuticos y gestores capacitados para monitorizar proyectos de traducción de documentos asociados a medicamentos. 

Además, estas empresas operan bajo estrictas normativas ISO, asegurando así la calidad y precisión en cada proyecto de traducción farmacéutica que realizan.

Confiar en una agencia de traducción especializada tiene varias ventajas significativas, entre las que cabe destacar las siguientes:

1. Las agencias de traducción no generan dependencia de un solo recurso, ya que cuentan con equipos profesionales multidisciplinarios, que incluyen a traductores, revisores y especialistas en control de calidad. Esto garantiza la fiabilididad, la coherencia y la calidad en el tiempo. 

1. Una agencia de traducción, gracias a su equipo de profesionales, puede gestionar grandes volúmenes de trabajo en periodos variables de tiempo y asegurar la coherencia entre múltiples documentos.
   Una agencia no solo cuenta con el equipo humano y las bases de datos de recursos necesarios para un proyecto complejo, también cuenta con todo tipo de herramientas tecnológicas (herramientas de traducción asistida por ordenador, memorias de traducción, glosarios, motores de traducción automática, herramientas de control de calidad, etc.) para garantizar calidad en los plazos que el cliente necesite cumplir.

1. Una agencia de traducción profesional está certificada por las normas ISO necesarias para garantizar una mayor calidad y seguridad en los procesos de trabajo establecidos. Esto ofrece, una vez más, una capa adicional de seguridad en un sector tan regulado como es el sector farmacéutico. 

Conclusión

La traducción en la industria farmacéutica es un proceso complejo que requiere un alto nivel de especialización. Desde la traducción de fichas técnicas hasta los informes de seguridad, cada documento tiene un papel clave en la comercialización y el uso seguro de un medicamento.

Seleccionar una agencia de traducción especializada y certificada en este campo es fundamental para asegurar que los documentos cumplen con los estándares regulatorios y se tratan con precisión en cada etapa del proceso.

En un sector en el que la seguridad del paciente y el cumplimiento de las normativas son prioritarios, contar con un socio de confianza es clave para el éxito de cualquier proyecto.